GMP必備考點(diǎn)-藥品召回管理

一藥品召回和藥品安全隱患的界定

(1)藥品召回

藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序;

根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)：

① 一級(jí)召回對(duì)使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的實(shí)施的召回;

② 二級(jí)召回對(duì)使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的實(shí)施的召回;

③ 三級(jí)召回對(duì)使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實(shí)施的召回

(2)安全隱患

安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

二藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的義務(wù)與責(zé)任

(1)藥品召回的責(zé)任主體

• ① 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體;應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品;
• ② 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù);進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

(2)銷售與使用單位的職責(zé)

• ① 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告：
• ② 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性;
• ③ 藥品生產(chǎn)實(shí)施藥品召回時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

三主動(dòng)召回

(1)主動(dòng)召回的界定

主動(dòng)召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回

(2)生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回的時(shí)限

• ① 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;
• ② 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門;
• ③ 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況

(3)藥品調(diào)查評(píng)估報(bào)告和評(píng)估報(bào)告

• ① 召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等藥品信息;
• ② 實(shí)施召回的原因;
• ③ 調(diào)查評(píng)估結(jié)果;
• ④ 召回分級(jí)續(xù)表

(4)召回計(jì)劃的主要內(nèi)容

• ①藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;
• ②召回措施的具體內(nèi)容;
• ③召回信息的公布途徑與范圍;
• ④召回的預(yù)期效果;
• ⑤藥品召回后的處理措施;
• ⑥聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式

(5)主動(dòng)召回的監(jiān)管

• ① 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實(shí)際情況組織專家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間等更為有效的措施;
• ② 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀;
• ③ 藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告;
• ④ 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查和評(píng)價(jià);經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍

四責(zé)令召回

(1)責(zé)令召回的界定

責(zé)令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品;

必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品

(2)責(zé)令召回通知書

藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書內(nèi)容：

• ① 召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;
• ② 實(shí)施召回的原因;
• ③ 調(diào)查評(píng)估結(jié)果;
• ④ 召回要求，包括范圍和時(shí)限等

(3)責(zé)令召回的時(shí)限和監(jiān)管

• ① 藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;
• ② 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案;省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門;
• ③ 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回藥品的后續(xù)處理;
• ④ 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià);經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍

五藥品召回的監(jiān)督管理

(1)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國(guó)藥品召回的管理工作

(2)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作

(3)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況

(4)協(xié)助開展安全隱患調(diào)查

• ① 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助;
• ② 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料

六藥品主動(dòng)召回的分級(jí)比較